1. さまざまな定義:
ICH Q7A の定義は次のとおりです。
中間体: 中間体: API のプロセスステップで生成される物質で、API になるためにはさらに分子変化または精製を受ける必要があります。 中間体は単離される場合もあれば、単離されない場合もあります。
医薬品中間体とは、実際には医薬品合成プロセスで使用される化学原料または化学製品です。 この種の化学製品は医薬品製造許可を必要とせず、一般の化学工場で製造することができます。 一定のレベルに達すれば医薬品の合成に利用できます。
FDA は主な中間体を次のように要約しています。
ａ． ハブ中間体: さまざまな方法で合成できる中間体。
b. 重要な中間体: 通常、分子の重要な部分が初めて形成される中間体。 たとえば、立体異性を持つ分子は、キラル原子が初めて導入される中間体です。 医薬品合成の主要部分として理解できます。
c. 最終中間体: API 合成の最終反応の前のステップ。
医薬品有効成分 (API) (または原薬) – 医薬品有効成分: 医薬品の製造に使用することを目的とした任意の物質または物質の混合物で、医薬品に使用されると医薬品要素の有効成分になります。 このような物質は、病気の診断、治療、症状緩和、治療または予防において薬理学的活性やその他の直接的な効果を有し、あるいは身体の機能や構造に影響を与える可能性があります。
この定義から、中間体は API を作成するフロントエンド プロセスの主要な製品であり、API とは異なる構造を持つことがわかります。 さらに、薬局方には原材料の試験方法がありますが、中間体の試験方法はありません。
2. 認証の違い:
現在、FDA は中間体の登録を要求していますが、CEP は登録を要求していません。 ただし、中間生成物の詳細なプロセス記述を CTD ファイルに含める必要があります。 中国では、中間体に対する必須の GMP 要件はありません。
API企業から提出されたAPIの合成ルートが1段階反応のみなど非常に単純で、リスク管理が不十分であるとFDAが判断した場合、中間体の検査が延長される可能性が非常に高い。 品質システム管理がある限り、中間管理は通常 ISO に従うか、Q7a と組み合わせて行われます。
3. 新薬開発の観点から、原料医薬品とは、十分な薬学研究を経て、人体において治療や診断目的で安全に使用できる化合物を指します。 一方、中間体は生薬を合成する過程にある化合物であり、必ずしも治療効果があるわけではなく、毒性があるとは限りません。 。 ここで述べられていることは必ずしも同じではないことに注意してください。 API の合成プロセスにおける一部の中間体も API です。
4. 医薬品管理の観点から、原材料は医薬品監督管理当局（中国の場合は国家食品医薬品局、米国の場合はFDA、欧州の場合はEMA）に登録申請する必要があります。 。 承認番号取得後はGMPに準拠する必要があります。工場で合成されていますので、GMPに準拠する必要があります。 中間体は API を合成する途中の中間生成物にすぎず、登録番号を取得する必要はありません。 原薬と同じ化合物であっても、登録番号を取得していないものやGMP工場で製造されていないものは原薬ではありませんのでご注意ください。
例えば：
アモキシシリン カプセルは製剤と呼ばれ、アモキシシリンは原料と呼ばれ、6-APA は中間体と呼ばれます。
注射用セフトリアキソンナトリウム粉末は製剤と呼ばれ、無菌セフトリアキソンナトリウムは原料と呼ばれ、7-ACAは中間体と呼ばれます。
5. 両者の関係:
1. 両者の具体的な物質は異なります。
医薬中間体は有機医薬中間体とも呼ばれ、半製品を指し、特定の製品の製造における製品です。 原料薬物とは、薬物の有効成分を指し、薬物の薬理作用を構成する基礎物質でもあります。 API は、化学合成、植物抽出、またはバイオテクノロジーによって調製される医薬品有効物質です。
2. API の作成は中間体に依存する必要がある
医薬中間体とは、医薬品の合成過程における化学原料または化学製品の一種です。 これらは API の製造過程における中間生成物でもあります。 これらは API を合成する途中の製品であり、API のプロセス ステップで生成されます。 API になるために分子変化または精製の次のステップを経る必要がある物質。 原料医薬品はそのまま製剤として使用することができますが、中間体は次の工程の製品を合成するためにのみ使用することができ、中間体を経て原料医薬品を製造することができます。
3. 異なる生産要件
医薬中間体は原薬を製造する過程の中間生成物であり、通常の化学プラントで製造することができます。 API を作成する場合は、API を作成する前に、API の実稼働ライセンスを取得する必要があります。
要約すると、信頼できる医薬中間体と API はまったく異なる物質です。 医薬品中間体の生産閾値は比較的低いですが、API の生産にはより高い生産閾値が必要です。 API を製造したい場合は、原料として適切な医薬品中間体も必要です。